Legislatívný pohľad na problematiku " Čistých priestorov".

 

 

 

Čistý priestor podľa nových EN noriem je priestor, v ktorom je koncentrácia častíc vznášajúcich sa vo vzduchu riadená, ktorý je tak konštruovaný a používaný, že počet do priestoru zavlečených, v priestore vzniknutých a usadených častíc je minimálne možný a iné s čistotou súvisiace parametre ako teplota, vlhkosť a tlak sú podľa potreby riadené.

 

 

 

Z histórie Čistého priestoru.

 

    Prvá požiadavka na vybudovanie čistých priestorov vznikla vo vojenskej výrobe USA počas 2. svetovej vojny z dôvodov

presnej strojárskej výroby. Ďalšia požiadavka vznikla s rozvojom výroby polovodičových súčiastok a mikroelektroniky v

elektrotechnickom priemysle. Tak ako stúpal stupeň integrácie elektronických obvodov vzrastali aj nároky na stupeň triedy

čistoty. Vlastné čisté priestory umožnili obrovský rozvoj tohoto priemyslu. Výroba bola schopná zvládnúť čoraz náročnejšie

technológie. Postupne sa prišlo na skutočnosť, že podobný efekt možno pozorovať aj v iných odvetviach priemyslu ako v

chemickom, pri výrobe presnej optiky, mechaniky a v neposlednom rade aj v zdravotníctve a farmácii. Často sa hovorí o čistých

priestoroch ako o jednom z katalyzátorov vedeckotechnickej revolúcie.

   V zdravotníctve a vo výrobe výrobkov citlivých na prítomnosť mikroorganizmov bolo zistené, že koncentrácia mikroorganizmov

súvisí významnou mierou s koncentráciou prachových častíc.

 

 

Normatívné hľadisko.

 

   Na začiatku normatívných dokumentov bola americká norma US Fed. St. 209, ktorá definovala počty prachových častíc v

jednotlivých veľkostiach a triedach čistoty. V súčasnosti jestvuje revidovaná US Fed.St. 209E ale i BS 5295, VDI 2083 ako i

slovenská norma STN 125310 - Čisté miestnosti a čisté pracovné miesta s kontrolovaným bezprašným prostredím.

   Uvádzané normy čiastočne súviseli, ale v podstate bola každá iná. Najväčšie rozdiely boli v parametrickej oblasti

 

Z dôvodu vstupu Slovenskej republiky do EU vznikol požiadavok zavedenia spoločného Europského harmonizovaného štandardu

ktorým sa stal :

 

STN EN ISO 14644-1

Cleanroom and associated controlled environments - Part 1 :  Clasification of air cleanliness

STN EN ISO 14644-2

Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2 :  Specifikations for testing and monitoring

 

 

 

 Triedy čistoty podľa STN EN ISO 14644-1

 

 

 

 

Triedy čistoty podľa US Fed.St. 209E 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Záver :

 

  V minulosti sa často ozývala otázka ako často treba overovať alebo validovať Čistý priestor. Teoreticky by bolo vhodné aby sa

meralo nepretržite a na každom mieste. V realite to však nie je možné. Čistý priestor je závislý v každom okamilu od mnohých

činiteľov. Čiže v každom okamihu môže byť iný než bolo namerané v ideálnych alebo určitých podmienkach.  

 

  Duch týchto noriem je založený na preukázaní zhody, presvedčení zákazníka alebo odberateľa na základe dokumentov zo sledovania

procesu. Proces sledovania stavu čistoty priestoru, popis a analýza prevádzky a negatívnych vplyvov, zavádzanie systémových opatrení

na zlepšenie parametrov vytvára model procesu a zároveň veľmi pripomína systém riadenia kvality podľa STN EN ISO 9001 Systémy

manažérstva kvality. Požiadavky ( ISO 9001:2000 ). Rovnako aj dokumentácia ktorá popisuje sledovanie procesu by mala pripomínať

príručku kvality.

  

    Proces sledovania stavu čistoty priestoru je to trvalý proces zlepšovania vytvoreného modelu a zasahuje také oblasti ako je

 školenie personálu, dodržiavanie prevádzkovej disciplíny, neustále sledovanie technického a techologického zariadenia a kvality

produktu a vyhodnocovania. Vidíme že samotné meranie počtu častíc je iba jedným z prvkov riadenia kvality. Veľmi vhodné je vytvorenie

matematického modelu, ktorý nás dokáže informovať o stave čistého priestoru v každom režime prevádzky a o potrebných regeneračných

dobách a prípadných zmenách režimu prevádzky technológie výroby a vzduchotechnického systému.

 

   Na potvrdenie uvedeného si môžeme spomenúť aj z minulosti často spomínanými výrazmi ako  správna prevádzková prax alebo

 správna výrobná prax .  Vlastne nový pohľad noriem nie je ničím novým ale vsadený do nového kontextu noriem a tendencií. Významnou

mierou tento nový pohľad na prehlasovanie zhody čistého priestoru vplýva  na už prevádzkované priestory,  ako aj na tie ktoré sú ešte len

v etape návrhu alebo projekcie.

 

   Podľa skúseností s praxe môžem potvrdiť že tento „ systémový „ spôsob riadenia kvality čistého priestoru sa nezaobíde bez skúseností

z merania parametrov čistého priestoru , dokonalej znalosti vzduchotechnického systému a merania jeho parametrov, schopnosti vytvorenia

 matematického modelu s riadiacim systémom a skúsenosti z manažerstva kvality podľa noriem rady ISO 9000.

 

  Systémový spôsob riadenia kvality čistého priestoru dokáže veľmi účelne zhodnotiť a vylepšiť už prevádzkované zariadenia a splniť náročné

požiadavky odberateľov. Iba takýto komplexný pohľad úplne postihuje všetky požiadavky kladené na prevádzkovateľov pri prehlasovaní zhody

voči odberateľom.

 

STN EN ISO 14644 sa skladá s celkove siedmich častí , pričom nie všetky sú v súčasnosti zavedené . Jednotlivé časti sú :

 

1 - Klasifikácia čistoty vzduchu

2 - Skúšanie a sledovanie ako dôkaz o pokračujúcej zhody

3 - Metóda vyhodnotenia a merania

4 - Plánovanie, vyhotovenie, a prvé uvedenie do prevádzky

5 - Prevádzka

6 - Pojmy

7 - Zariadenia na oddelenie čistých priestorov

 

 

   Veríme, že týchto niekoľko informácii predstavilo súčasný stav požiadaviek na čisté priestory. Proces preukazovania zhody klasifikácie

čistého priestoru je vlastne súčasťou systému riadenia kvality so zameraním na najdôležitejšie parametre prostredia.

 

  Ešte náročnejšia úloha  je proces preukazovania zhody klasifikácie čistého priestoru s rizikom biokontaminácie. Normy pre tento účel 

majú veľký význam pre výrobcov potravín, liekov alebo iného zdravotníckeho materiálu.

 

_________________________________________________________________________________________________________________